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4 种水蜜丸医院制剂的质量控制探究

发布时间:2020-05-15 22:13 论文编辑:若诗 价格:150 所属栏目:医学论文 TAG: 医学论文范文  医学论文选题  

本文是医学论文,本文对品种1中防风、羌活、川芎、黄芩、生地黄、白芷和甘草进行了薄层鉴别,建立了品种1中羌活、黄芩、生地黄、甘草的薄层鉴别方法。对品种2中香附、丹参、当归、川芎

本文是医学论文,本文对品种1中防风、羌活、川芎、黄芩、生地黄、白芷和甘草进行了薄层鉴别,建立了品种1中羌活、黄芩、生地黄、甘草的薄层鉴别方法。对品种2中香附、丹参、当归、川芎、白芍、延胡索、牡丹皮和乌药进行了鉴别,建立了品种2中丹参、当归、川芎、白芍、延胡索、乌药的薄层鉴别方法。对品种3中当归、川芎、白芍、延胡索、防己、姜黄、泽泻、泽兰、川续断、莪术、车前草和怀牛膝进行了鉴别,建立了品种3中白芍、延胡索、姜黄、泽泻、泽兰、川续断、莪术、车前草的薄层鉴别方法。对品种4中丹参、川芎、葛根、首乌藤、青皮、郁金、全瓜蒌和人参进行了鉴别,建立了品种4中丹参、川芎、葛根、首乌藤、青皮、人参的薄层鉴别方法。方法简单,可行性高,具有良好的重现性。本文对4种水蜜丸型医院制剂进行了含水量、重量差异、质量差异和溶散时限的检查,结果均符合中国药典的相关规定。

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前言

 

本文主要通过应用显微鉴别法和薄层色谱法对4种水蜜丸型医院制剂品种1、品种2、品种3和品种4进行鉴别,对品种1、品种2、品种3、品种4进行质量控制。为4种医院制剂建立科学、合理的质量标准奠定基础。并根据药典在丸剂项下的相关规定,对其进行了含水量、质量差异等项目的检查。为建立以上4种医院制剂的质量标准提供依据。近年来,随着现代人生活压力的增大,越来越多的人受到各种疾病的困扰,而药品的研发速度远远赶不上疾病的发病速度。而医院制剂作为药品的替代和补充,具有研发周期短、效果显著、使用方便等优势。是临床用药中的重要组成部分。药品上市需要经过繁杂的审批步骤,而医院制剂多是经过数年临床经验,经过医院制剂室加工而获得。医院制剂室设备条件有限,医院制剂通常包装比较简陋,且质量稳定性相对较差,但通常因效果显著而受到患者欢迎。而部分医院制剂尚没有科学、合理的质量标准对其进行质量控制,存在医院制剂质量不达标的问题。而制剂的质量严重关系到制剂的疗效和安全性等问题。因此,为医院制剂建立科学、合理的质量标准,显得尤为重要。

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第1章文献综述

 

1医院制剂的研究开发概况
在中医基础理论的指导下,历代医家通过多年临床实践,总结出许多经典方剂,沿用至今。其中以中药汤剂的使用最为广泛[5]。然而,中药汤剂虽然效果显著,但还是有很多弊端,如服用体积较大影响进食,煎煮不方便,味道较苦难以下咽而影响治疗等[6][7]。但中药传统方剂通常具有良好的疗效,因此,将传统汤剂进行改良,显得尤为重要。医院制剂也由此而来,医疗机构将中药传统汤剂制成水丸、水蜜丸、浓缩丸、颗粒剂和口服液等服用方便剂型,既能保证传统汤剂的疗效,又解决了传统汤剂在使用过程中的一系列问题[8]。医院制剂具有很多优势,医院制剂和临床联系紧密,可以更好的满足患者的需求,也更方便用于科研和医疗,且普遍疗效较好[9]。医院制剂[10]具有很强的适应性,应用比较灵活,也可以作为市场上药品的补充,满足市场上药品不足的需要,并且在防治重大疾病方面起着重要的作用;医院制剂多为古籍中所记载的名方或临床经验方,研发成本较低[11];另外,医院制剂还具有产品更新快、生产周期短等优点[12]。另外,医院制剂的开发可为日后上市、成为新药奠定基础,以便造福更多的患者,有良好的发展前景[13]。

 

2医院制剂质量标准的研究进展
我国在化学成分检测方面仍存在技术落后的情况,在系统性的化学成分研究方面发展也较为迟缓,中成药质量标准的相关规定虽有,但是并未形成统一的规范[38]。虽然现在中药质量标准的鉴别方法多样,但大多数鉴别的仅仅是指标性成分,并非活性成分,不能充分体现其有效性[39]。目前对中药复方的成分研究多局限于寻找某个或某几个有效成分,这显然与中药作用理论不符。这种标准只能作为药品管理部门检验和控制真伪的依据,但并不能作为其评价疗效的依据[40][41]。

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第3章4种医院制剂的显微鉴别..................................20
1仪器与试药...............................................20
2方法与结果...............................................20
3讨论.....................................................43
第4章4种医院制剂的薄层鉴别..................................46
1仪器与试药...............................................46
2方法与结果...............................................48
3讨论.....................................................93
第5章水蜜丸制剂通则检查.....................................96
1仪器与试药...............................................96
2方法与结果...............................................96

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第5章水蜜丸制剂通则检查

 

1仪器与试药
GZX-9240数显鼓风干燥箱上海博讯实业有限公司医疗设备厂AB265-S分析电子天平美国METTLER-TOLEDO公司LB-812A型六管崩解仪上海药检仪器厂品种1、品种2、品种3、品种4均为自制。

 

2方法与结果
照《中国药典》年版四部通则丸剂项下重量差异检查法,分别取各批次4种水蜜丸,以10丸为1份,每个批次取供试品10份,分别称定重量,计算每份平均重量,再将10份供试品的重量分别与平均重量相比较药典规定重量差异限度为±12%,超出规定限度不得多于2份,并不得有1份超出限度1倍。结果见表5-2。结果表明,4种水蜜丸型医院制剂各批次的重量差异均在±12%以内,符合《中国药典》2015版四部通则0108丸剂项下重量差异的规定。本文对4种水蜜丸型医院制剂进行了显微鉴别。结果水牛角的不规则碎片、升麻的后生皮层细胞、红花的花粉粒以及甘草的晶纤维可作为品种1的显微鉴别特征。益母草中的腺鳞和非腺毛、腺毛以及红花中的花粉粒可作为品种2的显微鉴别特征。五灵脂的气孔、杜仲的橡胶丝、车前草的果皮细胞和花萼表皮细胞、全蝎、蜈蚣和土鳖虫的体壁碎片,以及怀牛膝的草酸钙砂晶可作为品种3的显微鉴别特征。人参中的树脂道、葛根中的晶纤维、青皮中的气孔、珍珠母中的珍珠层碎块和棱柱层碎块可作为品种4中的显微鉴别特征。
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全文结论
1、本文对医院制剂的研究开发概况,医院制剂质量标准现状以及存在的问题。并对本实验所用方法进行相应的论述。本文对水蜜丸制备工艺以及质量标准的研究现状及进展进行了综述.2、本文对4种医院制剂进行了显微鉴别。结果可作为品种1中显微鉴别的特征有水牛角的不规则碎片、升麻的后生皮层细胞、红花的花粉粒以及甘草的晶纤维。品种2有益母草中的腺鳞和非腺毛、腺毛以及红花中的花粉粒。品种3中有五灵脂的气孔、杜仲的橡胶丝、车前草的果皮细胞和花萼表皮细胞、全蝎、蜈蚣和土鳖虫的体壁碎片,以及怀牛膝的草酸钙砂晶。品种4中有人参中的树脂道、葛根中的晶纤维、青皮中的气孔、珍珠母中的珍珠层碎块和棱柱层碎块。综上所述,已完成各品种70%以上药材的鉴别,所建立的方法重现性和稳定性都良好。为4种水蜜丸型医院制剂质量标准的建立以及新药的研发工作奠定了基础。
参考文献(略)